
Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;
Căn cứ Công văn số 3203/SYT-NVD-QLHN ngày 14/112/2022 của Sở Y tế tỉnh Ninh Bình về việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Levosum,
Phòng Y tế huyện thông báo: Thông tin các lô thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi như sau: Viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010-19, Số lô: E27621012, NSX: 08/7/2021, HD: 07/7/2024 do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
Lý do: Lô thuốc nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều hàm lượng, Định lượng (vi phạm mức độ 2).
Phòng Y tế huyện đề nghị: - UBND các xã, thị trấn thông báo (bằng văn bản) cho các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn xã, thị trấn nội dung Công văn. Kiểm tra và giám sát việc thực hiện thông báo này, xử lý những cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành. Yêu cầu các cơ sở bán lẻ thuốc kiểm tra thông tin lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, nếu có phải ngừng kinh doanh, sử dụng; tiến hành thu hồi khẩn trương, triệt để, trả lại cho nhà cung ứng, phân phối (việc thu hồi phải hoàn thành trước ngày 28/12/2022); gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về Sở Y tế. Văn bản báo cáo (có hoặc không có thuốc thu hồi) gửi về Sở Y tế (qua phòng Nghiệp vụ Dược) trước ngày 30/12/2022.
chi tiết cụ thể xem tại đây: CV số 162/PYT ngày 15/12/2022 V/v thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Levosum.pdf
Theo: CV số 162/PYT ngày 15/12/2022
Truy cập: 815038
Trực tuyến: 6
Hôm nay: 148